Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar to'g'risidagi nizomida harakatlanuvchi skuterlar uchun nima bor?

Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar to'g'risidagi nizomida harakatlanuvchi skuterlar uchun nima bor?
Evropa Ittifoqi tibbiy asboblarni juda qattiq tartibga soladi, ayniqsa yangi Tibbiy asboblar to'g'risidagi reglament (MDR), harakatlanish vositalari to'g'risidagi qoidalarni amalga oshirish bilan.harakatlanuvchi skuterlar ham aniqroq. Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar to'g'risidagi reglamentiga muvofiq harakatlanuvchi skuterlar uchun asosiy qoidalar quyidagilardir:

1. Tasniflash va muvofiqlik
Qo'lda ishlaydigan nogironlar aravachalari, elektr nogironlar aravachalari va harakatchanlik uchun mo'ljallangan skuterlarning barchasi Evropa Ittifoqining Tibbiy asboblar to'g'risidagi reglamentining (MDR) 1 va 13-ilovalar VIII qoidalariga muvofiq I toifali tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi. Bu shuni anglatadiki, ushbu mahsulotlar past xavfli mahsulotlar hisoblanadi va ishlab chiqaruvchilar o'z mahsulotlarini tartibga solish talablariga muvofiqligini e'lon qilishlari mumkin.

2. Texnik hujjatlar va Idoralar belgisi
Ishlab chiqaruvchilar o'z mahsulotlari MDRning muhim talablariga javob berishini isbotlash uchun texnik hujjatlarni, shu jumladan xavflarni tahlil qilish va muvofiqlik deklaratsiyasini tayyorlashlari kerak. Tugallangandan so'ng, ishlab chiqaruvchilar o'z mahsulotlarini Evropa Ittifoqi bozorida sotishga ruxsat beruvchi Idoralar belgisiga murojaat qilishlari mumkin

3. Yevropa standartlari
Mobil skuterlar muayyan Yevropa standartlariga javob berishi kerak, jumladan, lekin ular bilan cheklanmagan holda:

EN 12182: Nogironlar uchun yordamchi mahsulotlar va texnik vositalar uchun umumiy talablar va sinov usullarini belgilaydi

EN 12183: Qo'lda ishlaydigan aravachalar uchun umumiy talablar va sinov usullarini belgilaydi

TS EN 12184: Elektr yoki akkumulyatorli nogironlar aravachalari, harakatlanuvchi skuterlar va batareya zaryadlovchi qurilmalari uchun umumiy talablar va sinov usullarini belgilaydi

ISO 7176 seriyali: nogironlar aravachalari va harakatlanuvchi skuterlar uchun turli xil sinov usullarini tavsiflaydi, shu jumladan o'lchamlar, massa va asosiy manevr maydoni, maksimal tezlik, tezlashuv va sekinlashuv uchun talablar va sinov usullari

4. Ishlash va xavfsizlikni tekshirish
Mobil skuterlar mexanik va chidamlilik sinovlari, elektr xavfsizligi va elektromagnit moslik (EMC) sinovlari va boshqalarni o'z ichiga olgan bir qator ishlash va xavfsizlik sinovlaridan o'tishi kerak.

5. Bozor nazorati va nazorati
Yangi MDR reglamenti tibbiy asboblar bozori nazorati va nazoratini kuchaytiradi, shu jumladan transchegaraviy klinik tekshiruvlarni muvofiqlashtirilgan baholashni oshirish, ishlab chiqaruvchilar uchun bozordan keyingi tartibga solish talablarini kuchaytirish va Evropa Ittifoqi mamlakatlari o'rtasidagi muvofiqlashtirish mexanizmlarini takomillashtirish.

6. Bemor xavfsizligi va axborot shaffofligi
MDR reglamenti bemor xavfsizligi va ma'lumotlarning shaffofligini ta'kidlaydi, bu mahsulotning kuzatilishini yaxshilash uchun noyob qurilmani identifikatsiya qilish (UDI) tizimi va keng qamrovli Evropa Ittifoqi tibbiy asboblar ma'lumotlar bazasini (EUDAMED) talab qiladi.

7. Klinik dalillar va bozor nazorati
MDR reglamenti, shuningdek, klinik dalillar qoidalarini, jumladan, Evropa Ittifoqi bo'ylab muvofiqlashtirilgan ko'p markazli klinik tekshiruvga ruxsat berish tartibini mustahkamlaydi va bozor nazorati talablarini kuchaytiradi.

Xulosa qilib aytganda, Evropa Ittifoqining harakatchanlik skuterlari bo'yicha tibbiy asboblar qoidalari mahsulot tasnifi, muvofiqlik deklaratsiyasi, amal qilinishi kerak bo'lgan Evropa standartlari, ishlash va xavfsizlik testlari, bozor nazorati va nazorati, bemorlar xavfsizligi va axborot shaffofligi, klinik dalillar va bozor nazoratini o'z ichiga oladi. Ushbu qoidalar mobillik skuterlari kabi harakatga yordam beruvchi qurilmalarning xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash hamda iste'molchilarning salomatligi va huquqlarini himoya qilishga qaratilgan.

Mobil skuterlar uchun qanday ishlash va xavfsizlik testlari talab qilinadi?

Yordamchi harakatlanish moslamasi sifatida harakatchanlik skuterlarining ishlashi va xavfsizligini sinovdan o'tkazish foydalanuvchi xavfsizligi va mahsulotning muvofiqligini ta'minlash uchun kalit hisoblanadi. Qidiruv natijalariga ko'ra, harakatlanuvchi skuterlar o'tishi kerak bo'lgan asosiy ishlash va xavfsizlik sinovlari quyidagilardir:

Maksimal haydash tezligi testi:

Mobil skuterning maksimal haydash tezligi soatiga 15 km dan oshmasligi kerak. Ushbu sinov baxtsiz hodisalar xavfini kamaytirish uchun harakatchanlik skuterining xavfsiz tezlikda ishlashini ta'minlaydi.
Tormoz ishlash testi:
Skuterning turli yo'l sharoitlarida samarali to'xtab turishini ta'minlash uchun gorizontal yo'l tormozi va maksimal xavfsiz qiyalik tormozlash sinovlarini o'z ichiga oladi.

Tepalikni ushlab turish samaradorligi va statik barqarorlik testi:
Skuterning qiyalikda to‘xtab turganda sirpanib ketmasligi uchun uning barqarorligini sinovdan o‘tkazadi.

Dinamik barqarorlik testi:
Haydash paytida, ayniqsa burilish yoki notekis yo'llarga duch kelganda skuterning barqarorligini baholaydi

To'siq va ariqdan o'tish sinovi:
Skuterning o'tish qobiliyatini baholash uchun o'tishi mumkin bo'lgan to'siqlarning balandligi va kengligini sinovdan o'tkazadi

Toqqa chiqish qobiliyati testi:
Skuterning ma'lum bir qiyalikda haydash qobiliyatini baholaydi

Minimal burilish radiusi sinovi:
Skuterning eng kichik bo'shliqda aylanish qobiliyatini sinovdan o'tkazadi, bu tor muhitda ishlash uchun ayniqsa muhimdir.

Nazariy haydash masofasi testi:
Skuter bir zaryaddan keyin bosib o'tishi mumkin bo'lgan masofani baholaydi, bu ayniqsa elektr skuterlar uchun juda muhimdir.

Quvvat va boshqaruv tizimining sinovi:
Elektr tizimining xavfsizligi va ishonchliligini ta'minlash uchun boshqaruv tugmasi sinovi, zaryadlovchi sinovi, zaryadlash paytida haydashni bostirish testi, quvvat yoqilganligini nazorat qilish signali sinovi, motor to'xtashini himoya qilish sinovi va boshqalar kiradi.

O'chirishni himoya qilish testi:
Mobil skuterning barcha simlari va ulanishlari haddan tashqari oqimdan to'g'ri himoyalanganligini tekshiring

Quvvat iste'moli testi:
Mobil skuterning quvvat sarfi ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan ko'rsatkichlarning 15% dan oshmasligiga ishonch hosil qiling.

To'xtash tormozi charchoq kuchi sinovi:
Uzoq muddatli foydalanishdan keyin to'xtash tormozining samaradorligi va barqarorligini tekshiring

O'rindiq (orqa) yostig'ining olovga chidamliligi sinovi:
Sinov paytida harakatlanuvchi skuterning o'rindiq (orqa) yostig'i asta-sekin yonish va alangani keltirib chiqarmasligiga ishonch hosil qiling.

Quvvat talablari testi:
Skuterning strukturaviy mustahkamligi va chidamliligini ta'minlash uchun statik quvvat sinovi, zarba kuchi sinovi va charchoqqa chidamlilik sinovini o'z ichiga oladi.

Iqlim talablari testi:
Yomg'ir, yuqori harorat va past harorat sinovlarini taqlid qilgandan so'ng, harakatlanuvchi skuter normal ishlashi va tegishli standartlarga javob berishiga ishonch hosil qiling.

Ushbu sinov ob'ektlari harakatchanlik skuterining ishlashi, xavfsizligi va chidamliligini qamrab oladi va mobillik skuterining Evropa Ittifoqi MDR qoidalariga va boshqa tegishli standartlarga muvofiqligini ta'minlash uchun muhim qadamlardir. Ushbu sinovlar orqali ishlab chiqaruvchilar o'z mahsulotlari bozorga chiqarilishidan oldin barcha zarur xavfsizlik va ishlash talablariga javob berishini ta'minlashi mumkin.