Mobil skuterlarning sifat tizimiga FDA ning o'ziga xos talablari qanday?

Mobil skuterlarning sifat tizimiga FDA ning o'ziga xos talablari qanday?

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) mobil skuterlarning sifat tizimi uchun bir qator o'ziga xos talablarga ega bo'lib, ular asosan uning Sifat tizimi reglamentida (QSR), ya'ni 21 CFR Part 820 da aks ettirilgan. Quyida FDA ning ba'zi asosiy talablari keltirilgan. harakatlanuvchi skuterlarning sifat tizimi uchun:

1. Sifat siyosati va tashkiliy tuzilma
Sifat siyosati: Menejment sifat bo'yicha siyosat va maqsadlarni ishlab chiqishi va sifat siyosati tashkilotning barcha darajalarida tushunilishi, amalga oshirilishi va saqlanishini ta'minlash majburiyatini olishi kerak.
Tashkiliy tuzilma: Ishlab chiqaruvchilar qurilmaning dizayni va ishlab chiqarilishi me'yoriy talablarga javob berishini ta'minlash uchun tegishli tashkiliy tuzilmani yaratishi va qo'llab-quvvatlashi kerak.

2. Boshqaruvning majburiyatlari
Mas'uliyat va vakolatlar: Ishlab chiqaruvchilar barcha menejerlar, rahbarlar va sifatni baholash ishlarining mas'uliyati, vakolatlari va o'zaro munosabatlarini aniqlashtirishlari va ushbu vazifalarni bajarish uchun zarur mustaqillik va vakolatlarni ta'minlashlari kerak.
Resurslar: Ishlab chiqaruvchilar tartibga soluvchi talablarni qondirish uchun boshqarish, ishlarni bajarish va faoliyatni baholash, shu jumladan ichki sifat auditini o'tkazish uchun etarli resurslarni, shu jumladan o'qitilgan xodimlarni ajratishni ta'minlashi kerak.
Boshqaruv vakili: Menejment sifat tizimiga qo'yiladigan talablar samarali o'rnatilishi va saqlanishini ta'minlash uchun mas'ul bo'lgan boshqaruv vakilini tayinlashi kerak va sifat tizimining ishlashi to'g'risida menejment darajasiga rahbarlik mas'uliyati bilan hisobot beradi.

3. Boshqaruv tekshiruvi
Sifat tizimini ko'rib chiqish: Menejment sifat tizimining me'yoriy talablarga va ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan sifat siyosati va maqsadlariga javob berishini ta'minlash uchun sifat tizimining muvofiqligi va samaradorligini muntazam ravishda ko'rib chiqishi kerak.

4. Sifatni rejalashtirish va protseduralar
Sifatni rejalashtirish: Ishlab chiqaruvchilar uskunalarni loyihalash va ishlab chiqarish bilan bog'liq sifat amaliyotlari, resurslari va tadbirlarini aniqlash uchun sifat rejasini tuzishlari kerak.
Sifat tizimining protseduralari: Ishlab chiqaruvchilar sifat tizimi tartiblari va ko'rsatmalarini o'rnatishlari va kerak bo'lganda hujjat tuzilishining konturini yaratishlari kerak.

5. Sifat auditi
Sifatni tekshirish tartib-qoidalari: Ishlab chiqaruvchilar sifat tizimining belgilangan sifat tizimi talablariga javob berishini ta'minlash va sifat tizimining samaradorligini aniqlash uchun sifat auditi tartib-qoidalarini o'rnatishi va audit o'tkazishi kerak.

6. Xodimlar
Xodimlarni o'qitish: Ishlab chiqaruvchilar xodimlarni o'zlariga yuklangan faoliyatni to'g'ri bajarish uchun etarli darajada o'qitilishini ta'minlashi kerak

7. Boshqa maxsus talablar
Dizayn nazorati: Ishlab chiqaruvchilar uskunaning dizayni foydalanuvchi ehtiyojlari va dastur talablariga javob berishini ta'minlash uchun dizayn nazorati tartib-qoidalarini o'rnatishi va qo'llab-quvvatlashi kerak.
Hujjatlarni nazorat qilish: Sifat tizimi talab qiladigan hujjatlarni nazorat qilish uchun hujjatlarni nazorat qilish tartiblarini o'rnatish kerak
Xarid nazorati: Sotib olingan mahsulotlar va texnik xizmatlar belgilangan talablarga javob berishini ta'minlash uchun xaridni nazorat qilish tartib-qoidalarini o'rnatish kerak.
Ishlab chiqarish va jarayonni nazorat qilish: ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish va nazorat qilish uchun ishlab chiqarish va jarayonni nazorat qilish tartiblarini o'rnatish kerak
Mos bo'lmagan mahsulotlar: talablarga javob bermaydigan mahsulotlarni aniqlash va nazorat qilish uchun mos kelmaydigan mahsulotlarni nazorat qilish tartib-qoidalarini o'rnatish kerak.
Tuzatish va profilaktika choralari: sifat muammolarini aniqlash va hal qilish uchun tuzatuvchi va profilaktika choralari tartiblarini o'rnatish kerak.

Yuqoridagi talablar Skuterlarning harakatchanligini ta'minlaydi, foydalanuvchi xavfsizligi va mahsulot ishlashini ta'minlash uchun mo'ljallangan, ishlab chiqarilgan, sinovdan o'tgan va texnik xizmat ko'rsatadi. Ushbu FDA qoidalari xavflarni kamaytirish, umumiy mahsulot sifatini yaxshilash va mobil skuterlarning bozor va iste'molchilar ehtiyojlarini qondirishini ta'minlash uchun mo'ljallangan.